恒瑞医药PD-1单抗或已获批,商品名未肯定

发布时间:2019-05-06 16:09:57

新京报讯(记者 张秀兰)PD-1市场再迎入局者,5月5日下午,有媒体报道称恒瑞医药PD-1单抗(卡瑞利珠单抗,商品名:艾立妥)已在当天获批上市。新京报记者从知情人士处得悉,获批音讯属实,但卡瑞利珠单抗的商品名尚未肯定。

商品名尚未肯定

5月5日,有媒体报道称恒瑞医药PD-1单抗已在当天获批上市,用于复发/难治性霍奇金淋巴瘤,这也成为海内第5个获批上市的PD-(L)1抗体。

关于媒体报道的获批音讯,5月5日下午,新京报记者致电恒瑞医药董秘办,但电话无人接听。另据新京报记者从知情人士处取得的音讯,恒瑞医药PD-1单抗获批的音讯属实,但商品项目前仍未肯定。

东莞证券4月中旬宣告的研报指出,恒瑞医药PD-1单抗获批在即,多适应证进度靠前,PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)目前已实现技巧审评,有望于上半年获批,成为海内第三家获批的PD-1厂商。

与此同时,卡瑞利珠单抗还有多个适应证正在进行临床实验,其中非小细胞癌、肝细胞癌等大病种适应证均位于临床III期。

2018年,恒瑞医药还与FDA就卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联用一线医治早期肝癌的海内多中央III期临床实验计划达成一致,海内拓展稳步推动。

PD-1市场竞争强烈

随着恒瑞医药PD-1单抗的获批,海内获批上市的PD-(L)1抗体数量也到达5个,百亿元市场竞争也将更加强烈。

因与传统癌症医治的放化疗方式不同,PD-1作用于人体免疫体系,通过激活人体免疫力来抗衡癌细胞,属于免疫疗法药物,也被以为是抗肿瘤医治的“杀手锏”。2018年8月,百时美施贵宝PD-1抗体药物纳武利尤单抗注射液(商品名:欧狄沃)上市,9月19日,默沙东PD-1抗体药物帕博利珠单抗注射液(商品名:可瑞达)进入边疆市场。2018年12月,首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获批上市。2019年2月,信达生物宣告PD-1单抗达伯舒(信迪利单抗注射液)正式上市,该药注册请求于2018年12月取得国度药品监视治理局同意,用于医治经过二线体系化疗的复发或难治性经典范霍奇金淋巴瘤。达伯舒为信达生物与礼来公司独特开发的一种翻新PD-1克制剂。

IMS数据库显示,2017年PD-1抗体寰球销售额约为88.3亿美元。在宏大的市局背后,各大药企对PD-1市场的争取并未止步。海内药企方面,恒瑞医药、百济神州早前已有PD-1单抗产品进入申报阶段。而其余各家药企也在推动已上市PD-1新适应证的相干任务。

在往年2月份信达生物PD-1药物(达伯舒)上市时,信达生物就示意,达伯舒的其余20多项临床实验也正在敏捷推动中,包含一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI医治失败的EGFR渐变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。

3月29日,默沙东公司宣告,中国国度药品监视治理局正式同意其PD-1克制剂药物帕博利珠单抗(pembrolizumab,商品名Keytruda,简称K药)结合培美曲塞和铂类化疗,实用于表皮成长因子受体(EGFR)基因渐变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线医治。帕博利珠单抗也成为首个获药监部门同意拓展适应癌种规模的PD-1克制剂。

4月24日,百济神州走漏,其自主研发的在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)克制剂的中文药品通用名已确认定名为“泽布替尼”。经国度药典委员会根据《中国药品通用称号命名准则》制订,该药已被药品审评中央(CDE)归入优先审评通道。

编纂 岳娟秀 校正 吴兴发

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